Olyckan kommer sällan ensam men frågan är om det inte är köpläge i Bonesupport nu

Först publicerad i Stockpicker Newsletter 1895 (15 september 2021)

BONEX | Mid Cap | 40,1 kr | KÖP

Ett bra råd sett nu med facit i hand även om det till viss mån berodde mer på tur än skicklighet i just detta fall. För blott en vecka sedan stod kursen faktiskt drygt 20% högre än vad som gällde vid analystillfället (58 kr). Idag ligger den däremot drygt 30% lägre.

Anledningen till den stora skillnaden är att man förra veckan meddelade att resultaten från Fortify-studien visade sig vara icke-konklusiva. Detta innebär inte att studien har misslyckats i den mån att produkten inte har uppnått vissa mål, utan att det inte gick dra några slutsatser från underlaget som en konsekvens av att bortfallet av patienter (personer som inte fullföljde studien) blev för hög (nästan 30%). Att patienter lämnar studier i förtid är enligt bolaget inte på något sätt ovanligt när det gäller just indikationen ”trauma”. I Fortifys fall sammanföll uppföljningar med covid-pandemin vilket tros ha påverkat utfallet.

Besvikelsen var förstås stor då det innebär att bolaget inte kommer att kunna göra den PMA-ansökan som man räknade med. Istället hoppas man kunna fortsätta på De-Novo spåret (en ansökan som kan används när det inte finns någon jämförbar etablerad behandling på marknaden) med hjälp av all den data som finns tillgänglig redan idag. Exakt hur den processen skulle kunna se ut kommer man att försöka komma fram till i samråd med FDA.

Om man sedan lyckas gå den vägen eller om det kommer krävas någon form av nya studier är omöjligt för oss att avgöra. Det troliga är dock att en amerikansk lansering av CERAMENT G för indikationen trauma förskjuts i tiden. Detta är tveklöst en missräkning allt annat lika och bör medföra även ytterligare ökade kostnader.

Det faktum att kursen föll 50% (!) på beskedet tyckte vd Emil Billbäck var väl dramatiskt något vi själva kan hålla med om. Förväntningar hade dock stegrats en bra bit under sensommaren i väntan på inkommande resultat. Från tidpunkten för FDA-bakslaget senast då kursen hade fallit ned mot knappa 60-kronorsnivån har aktien stigit till 75-80 kr.

En annan aspekt man inte skall glömma bort gällande den kraftiga kursreaktionen är det faktum att bakslaget i Fortify studien är högst oväntat. Vår känsla är att många räknade med att utfallet hade goda odds att falla väl ut (Cerament G är som bekant redan godkänt i Europa) varvid även godkännandet för indikationen trauma som man hoppades skulle ske senast i slutet på nästa år, framstod nästintill som någon form av formalitet. Det var snarare frågan om ”när” än just ”om”. Antiklimax således.  

Det bör påpekas att möjligheten att nå marknaden skall definitivt inte avskrivas. Osäkerheten och därmed även risken har dock ökat. Det är nu andra gången på ganska kort tid som Cerament G stöter på patrull. Det positiva är dock att bakslagen inte beror på produkterna bristande egenskaper varvid det fortfarande bör finnas förutsättningar för marknadsgodkännanden längre fram. Reviderad tidpunkt för ett potentiellt DeNovo-godkännande avseende indikationen ”beninfektion” i USA är nu satt till Q1 2022. Tittar vi på Europa där båda produkterna är godkända står nämnda indikation för 60-70% av intäkterna medan produkten som inkluderar indikationen ”trauma” står för resterande 30-40%.

Sett i ett längre perspektiv kan kurssvackan mycket väl ha skapat ett intressant köpläge. Värderingen uppgår i dagsläget till närmare 2,6 miljarder kr inklusive kassa som vid halvårsskiftet bestod av 300 Mkr. Pengarna uppges räcka fram till att man når positivt kassaflöde vilket ligger en bit bort i tiden. För trots att omsättningen under årets första halvår ökade med 21% till 96,6 Mkr var rörelseresultatet fortsatt illröda -45,6 Mkr. Det faktum att bruttomarginalen är oerhört hög (ca 90%) medför dock att ökad försäljning förbättrar lönsamheten i rask takt. Det gäller alltså att få ut produkterna på marknaden och därför leder allahanda fördröjningar till besvikelse.

Otvetydigt har Cerament G haft en uppförsbacke så här långt. Detta behöver dock inte ändra bolagets långsiktiga förutsättningar. Oddsen känns fortfarande i favör för att man till slut kommer att nå marknaden. Vägen dit har dock krökts och osäkerheten som ju är placerarens värsta fiende, också ökat. Lyckas man passera samtliga regulatoriska hinder vilket alltjämt utgör vårt huvudspår så länge bakslagen inte beror på svaga studiedata, lär värderingen förr eller senare återgå till nivåer som var aktuella tidigare. Tålamod lär dock krävas. Om aktien bottnar här kring 35-40 kr eller tvingas ytterligare lägre ned är svårt att sia om. För den långsiktige som inte räds höga regulatoriska risker kan nedgången redan nu ha skapat intressant köpläge. Därav som vi väljer att höja rekommendationen till Spekulativt Köp.