Small Cap - BrainCool har fått marknadsgodkännande
BrainCool har erhållit marknadsgodkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA), för bolagets produkt Cooral® System för att motverka kemoterapiinducerad Oral Mukosit, en allvarlig biverkan av cancerbehandling. Cooral® System har erhållit marknadsgodkännande genom en De Novo-ansökan, vilket är ett av de tillgängliga regulatoriska tillvägagångssätten när det inte finns något jämförbart etablerat produktalternativ.
Cooral® System har även en "Breakthrough Device"-beteckning, för att förebygga oral mukosit vilket BrainCool erhöll i början av 2021. FDA: s Breakthrough Devices-program, implementerades 2018, med en tydlig målsättning att underlätta för unika innovativa medicintekniska produkter som möjliggör effektivare behandling eller diagnos av livshotande sjukdomar. BrainCool bedömer att antalet möjliga patienter för produkten för att reducera problemen med kemoterapiindicerad OM i uppgår till mer än halv miljon patienter per år USA. Aktien handlades upp 40 procent till 2,12 kronor. Som högst betalades aktien till 2,71 kronor.
Clinical Laserthermia Systems (CLS) har mottagit en order på ClearPoint Prism™ Neuro Laser Therapy System-produkter från ClearPoint Neuro. Ordern har ett värde på totalt cirka 5,5 miljoner kronor. Den 23 september i år fick CLS ett FDA 510(k)-godkännande i USA för sitt laserablationssystem för användning med MR-bildledning inom neurokirurgi. Direkt efter godkännandet inledde CLS globala distributör en kommersialisering under det nya varumärket ClearPoint Prism™ Neuro Laser Therapy System. Aktien ökade 8 procent till 0,998 kronor.
Elfordonsbolaget Inzile rasade 29,6 procent utan några kommunicerade nyheter. Sedan årsskiftet har börsvärdet minskat med 72 procent. Bara den senaste månaden har bolaget tappat mer än halva sitt värde. Di skriver att bland nyheter Inzile har kommunicerat under den tiden finns en som syns en bit in i ett pressmeddelande från den 6 oktober, och inte har uppmärksammats i media: Inzile har för att fokusera på annat beslutat att inte bygga några elracingbilar av typen eFashion. Ordern på dessa bilar, 96 eldrivna så kallade hypercars, uppgavs vara värd 80 miljoner euro när Inzile informerade om den i juni förra året. Det motsvarar ett styckpris på 833 000 euro per racerbil för bolaget som dittills byggt små ellastbilar i Västervik. Ordern var villkorad av att spanjoren Enrique Bañuelos blev huvudägare i Inzile genom ett omvänt förvärv, något han sedermera blev och fortfarande är. En annan nyhet under den senaste månaden handlar om planerna att notera Inziles dotterbolag EVI Mobility på Nasdaqbörsen, något som i tisdags uppmärksammades i en kritiskt hållen artikel av spanska Valencia Plaza.
