Detta är en betald analys på uppdrag av LIDDS
LIDDS | First North | 15,50 kr
Bolaget utvecklar nya innovativa läkemedelsprodukter med sin egenutvecklade teknologi, NanoZolid, som möjliggör en kontrollerad frisättning av läkemedel med effekt i upp till sex månader. I kombination med det antiandrogena läkemedlet 2-hydroxy-flutamid har NanoZolid kliniskt visat till och med längre effekt.
Till skillnad från andra drug-delivery-teknologier kan NanoZolid kombineras med olika typer av läkemedelssubstanser och är kliniskt validerad med tydliga läkemedelseffekter i flera fas II-studier. Beroende på det kliniska behovet kan NanoZolid-plattformen användas för intratumoral behandling för att öka lokal effekt och minska biverkningar, eller som depå under huden som ger en långsiktig frisättning av läkemedel som annars måste ges frekvent. Dessutom resorberas NanoZolid helt i kroppen, lämnar inga restprodukter och injektionen är enkel att utföra.
Hittills befinner sig bolaget fortfarande i utvecklingsfasen och man samarbetar i sina forskningsprojekt med ett flertal välrenommerade institutioner, universitet och ledande onkologer. Längst har man kommit med projektet Liproca Depot mot prostatacancer, där man visade kliniska och dosrelaterade effekter i fas II-studier. Bolaget har kliniska data som visar att Liproca Depot har ökad effekt med högre doser utan de hormonella biverkningar som är vanliga vid tablettbehandling.
IR Insights - Rejta och ge din feedback på LIDDS
Resultat från fas IIb-studien, LPC-004, presenterades i november 2019 och visade att primära och sekundära mål uppnåddes, samt att cancermarkören PSA minskat med upp till 67% i patientgruppen som injicerades med en 16 ml-dos Liproca Depot. Behandlingen gav inga hormonella biverkningar och 85 % av patienterna var positiva till att få ännu en injektion den dag då PSA-värdet i blodet återgått till sin ursprungliga nivå.
Studien tydliggjorde att den patientgrupp som man riktar in sig mot är prostatacancerpatienter med medelhög risk för cancerprogression och som därför står under ”aktiv monitorering”. Denna gruppen består av uppskattningsvis 420 000 män av de totalt 1,2 miljoner som får diagnosen årligen. Målsättningen är att dessa patienter skall behandlas med Liproca Depot som ett sätt att kontrollera cancern.
Sedan 2018 har man ett samarbete med den kinesiska pharmakoncernen Jiangxi Puheng, som med de senaste studieresultaten i ryggen nu intensifierar sin dialog med regulatoriska myndigheter för ett godkännande att inleda en fas III-studie i Kina, som kommer att finansieras av Jiangxi Puheng. Parallellt med detta pågår ett omfattande utlicensieringsarbete för att skriva licensavtal på övriga stora marknader.
Under 2019 startade även LIDDS andra kliniska projekt (NZ-DTX), där man i en humanstudie evaluerar behandling av solida tumörer med NanoZolid i kombination med cellgiftet Docetaxel, som används vid tex lung-, bröst-, prostata- samt huvud- och halscancer. Förhoppningen är att NZ-DTX kommer kunna användas i klinisk praxis för tumörkontroll i samband med diagnos, inför operation och strålning, samt som mono- eller kombinationsbehandling med andra cancerläkemedel. Läkemedlet Docetaxel, som numera saknar patentskydd, omsätter globalt cirka 1 miljard usd, så marknadspotentialen är även här betydande.
I pipelinen finns dessutom ytterligare två projekt i den prekliniska fasen. Ett av de, TLR9, kretsar kring måltavlor för läkemedelssubstanser för att behandla olika cancertumörer och man har lyckats visa immunologiska antitumör-effekter. De prekliniska studierna har visat så positiva resultat att ett större prekliniskt program har startats som kommer att slutföras under tredje kvartalet 2020. Man förbereder dessutom för att starta en fas I studie under början av 2021.
Flera prekliniska studier har genomförts i aggressiva tumörmodeller där NanoZolid har kombinerats med en så kallad STING-agonist, som är en kortverkande immunstimulerande substans som endast kan ges intratumoralt. Resultaten är lovande och visar hämmad tumörtillväxt samt ökad överlevnad. Den senaste prekliniska studien bekräftar att en enda injektion med NanoZolid-formulerad STING ger lika eller bättre effekt än tre injektioner med en standard STING-agonist. Det skulle spara mycket pengar för sjukvården och vara mer skonsam för patienten. Här ser man potentialen att utlicensiera projektet efter att det prekliniska programmet är klart.
Det är i linje med bolagets affärsmodell som bygger på att attrahera läkemedelsbolag att antingen licensiera NanoZolid-teknologin för att förbättra deras egna produkter, eller samarbeta runt de läkemedelsprojekt som LIDDS bedriver. Teknologiplattformen erbjuder ett patentskydd till 2037 och ger en bra möjlighet att utveckla unika produkter samt dessutom till ”life cycle management” för läkemedel som är på väg att förlora, eller redan har förlorat, sitt patentskydd. På så sätt ger NanoZolid-plattformen tillverkare av originalläkemedel en möjlighet att förbättra sina produkter och få en ökad livslängd.
Utlicensiering efter preklinisk fas eller fas I/II minimerar dessutom LIDDS egna investeringarna och ger ett positivt kassaflöde betydligt snabbare än om bolaget på egen hand skulle ta projektet hela vägen till marknaden. Då man fortfarande saknar stadiga intäkter och samtidigt bygger ut organisationen är man, emellertid, beroende av regelbundna kapitaltillskott. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -17,1 Mkr under helåret 2019, samtidigt som man investerade nästan 19 Mkr i utveckling, patent och inventarier. Vid slutet av december fanns 7,6 Mkr kvar i kassan, som dock fylldes på med omkring 8 Mkr i en riktad emission för bara någon vecka sedan.
År 2030 beräknas var femte man drabbas av prostatacancer och det totala marknadsvärde är, som tidigare nämnt, enormt redan idag. Om LIDDS licenstagare endast skulle behandla 5% av patienterna beräknas det årliga försäljningsvärdet globalt överstiga en miljard dollar, enligt bolaget. Den kinesiska licenspartnern av Liproca Depot har tidigare uppskattat att 50 000 – 70 000 patienter i Kina kommer att behandlas årligen, 3-5 år efter lansering, vilket skulle motsvarar 10 – 15% av antalet nydiagnosticerade fall per år.
Givet det positiva studieresultatet och den höga marknadspotentialen borde sannolikheten vara hög att man kommer kunna sluta viktiga avtal i Europa och USA under de kommande kvartalen. Det skulle även ge ett välkommet tillskott till kassan. Ytterligare licensaffärer väntas för immunterapiprojektet som kombinerar NanoZolid med en STING-agonist, efter att det prekliniska programmet är klart. För TLR9-projektet planerar man en utlicensiering i anslutning till fas I studien, som ska starta under början av 2021. Sist men definitivt inte minst borde det finnas stort intresse från läkemedelsindustrin för avtal i samband med NZ-DTX, om positiva resultat kommer uppnås.
Summa summarum har LIDDS en fullspäckad agenda för de kommande kvartalen och förutsättningar till att ingå betydande kontrakt och licensavtal framstår som goda. Dagens börsvärde kring 380 Mkr reflekterar i våra ögon knappast potentialen i royaltyintäkterna från Liproca Depot vid en global framgång. Utöver det ser vi en möjlig ytterligare uppsida från bolagets andra lovande projekt. Vill det sig väl kan aktien bli en dubblare från dagens nivåer.
Den finansiella situationen är i dagsläget stabilt, till följd av den senaste nyemissionen samt licensavtal och milstolpebetalningar runt hörnet. Som alltid inom biotech-sektorn är risken dock mycket hög och vår köprekommendation blir därför av spekulativ karaktär.
Ladda ner analysen här
Analytiker: Sebastian Lang
Disclaimer
Detta material har sammanställts av Stockpicker i informationssyfte och ska inte ses som rådgivning. Innehållet har grundats på information från allmänt tillgängliga källor vilka bedömts som tillförlitliga. Sakinnehållets riktighet och fullständighet liksom lämnade prognoser och rekommendationen kan således inte garanteras. Stockpicker lämnar inte i förväg ut slutsatser och eller omdömen i materialet. Åsikter som lämnats i materialet är analytikerns åsikter vid tillfället för upprättandet av materialet och dessa kan ändras. Det lämnas ingen försäkran om att framtida händelser kommer vara i enlighet med åsikter framförda i materialet. Stockpicker frånsäger sig allt ansvar för direkt eller indirekt skada som kan grunda sig på detta material. Placeringar i finansiella instrument är förenade med ekonomisk risk. Att en placering historiskt haft en god värdeutveckling är ingen garanti för framtiden. Stockpicker frånsäger sig därmed allt ansvar för eventuell förlust eller skada av vad slag det må vara som grundar sig på användandet av materialet.
