Vänligen berätta lite om dig själv och din bakgrund.
– Jag har studerat medicin på Karolinska Institutet och på Pierre och Marie Curie Universitetet på Sorbonne i Paris och har en doktorsexamen i immunologi och bioteknologi. Innan jag började på Toleranzia arbetade jag som Project Director inom läkemedelsutveckling på AstraZeneca i Mölndal. Dessförinnan grundade, utvecklade och drev jag företaget Epixis SA, ett vaccinutvecklingsbolag baserat i Paris, vilket jag framgångsrikt sålde till VBI Vaccines Inc i USA. Jag har stor erfarenhet såväl inom Toleranzias terapiområde som inom uppstart, utveckling och företagsledning av bioteknikbolag.
Charlotte Fribert, VD
Kan du beskriva Toleranzia och Er verksamhet för Stockpickers läsare?
– Toleranzia är ett bioteknikbolag med fokus på utveckling av nya läkemedel för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar, vilka är relativt sällsynta immunologiska sjukdomar, med ett stort medicinskt behov och en attraktiv marknadspotential. Autoimmuna sjukdomar är en stor grupp av sjukdomar där immunförsvaret felaktigt angriper den egna kroppens ämnen och vävnader. Med bolagets teknologi som bas upptäcker och utvecklar vi nya läkemedelskandidater inom utvalda autoimmuna orphan-sjukdomar som vi experimentellt verifierar genom intern expertis och externa samarbetspartners fram till och med tidiga kliniska studier i patienter. Bolaget bedriver idag utveckling av två läkemedelskandidater; TOL2 för nerv-muskelsjukdomen myastenia gravis och TOL3 för den inflammatoriska blodkärlssjukdomen anti-neutrofil cytoplasma antikropp (ANCA) vaskulit.
Hur kommer det sig att Ni valde att fokusera på behandling av sjukdomen myastena gravis?
– Myastenia gravis är en autoimmun orphan-sjukdom med ca 200 000 patienter i USA och EU tillsammans. För denna sjukdom saknas helt specifik behandling och de terapier som står till buds idag har oftast begränsad effekt och är kopplade till ett antal risker och biverkningar. Här finns således ett stort medicinskt behov och en marknadspotential på upp till 1,2 miljarder US dollar för ett säkert och effektivt läkemedel. Bolagets teknologi var dessutom ytterligt väl lämpad för framtagning av ett nytt sjukdomsspecifikt läkemedel med mycket bättre effekt än dagens mediciner och helt utan dessas risker och biverkningar. Under projektets gång har vi byggt upp en internationellt stark gruppering av preklinisk och klinisk expertis vilket gör att vi har en mycket stark position inom myastenia gravis.
Hur ser bolagets affärsmodell ut?
– Bolaget fokuserar på upptäckt och verifiering av nya effektiva läkemedel fram till och med tidig klinisk utveckling med egen finansiering för att därefter etablera partnerskap med en global partner för fortsatt klinisk utveckling och kommersialisering av ett färdigt läkemedel. Grunden för ett partnerskap kan vara allt ifrån samutveckling, till ett licensförhållande eller projekt- och bolagsförvärv. Intäktsströmmar genereras främst genom signerings- och milstolpeersättningar samt royalties på produktförsäljning.
Hur har Er verksamhet påverkats av COVID-19?
– Med iakttagande av folkhälsomyndighetens generella rekommendationer har vi kunnat bedriva verksamheten med, i princip, ominskad aktivitet. Det experimentella arbetet har fortgått på plats i vårt forskningslaboratorium medan mycket av planerings-, projektlednings- och affärsutvecklingsarbetet har bedrivits på distans med god effektivitet.
Ni genomför just nu en nyemission där Ni tar in ca 45,4 MSEK. Vad skall Ni använda emissionslikviden till?
– Emissionen kommer att användas till att skala upp tillverkning samt genomföra storskalig produktion av läkemedelskandidaten TOL2 samt att genomföra regulatoriska toxikologi- och säkerhetsstudier av TOL2. Därutöver ger emissionen resurser för att fullt förbereda en klinisk fas I/IIa-prövning av TOL2 i patienter med myastenia gravis samt att driva preklinisk utveckling av den nya läkemedelskandidaten TOL3 tillsammans med affärsutveckling och övrig löpande verksamhet i bolaget.
Vilka är de största riskerna i Er verksamhet?
– Läkemedelsutveckling är generellt behäftat med en rad risker som vi kontinuerligt följer och utvärderar för att kunna minska eller helt eliminera. De medicinska riskerna är främst kopplade till ett nytt läkemedels säkerhet och effektivitet. Eftersom Toleranzia helt arbetar med läkemedel baserade på kroppsegna ämnen bedömer vi att säkerhetsriskerna är mycket låga, däremot finns det alltid en risk att den mycket goda terapeutiska effekt som vi ser i en djurmodell inte fullt uppnås i människa. I övrigt finns förstås risker främst kopplade till finansiering, tillverkning, patentskydd, avtal och marknad.
Om vi tittar på andra läkemedel som behandlar myastenia gravis, hur ser Er konkurrenssituation ut och vad skiljer Er från denna?
– Vår bedömning är att konkurrenssituationen inom myastenia gravis för vår läkemedelskandidat är mycket gynnsam. Alla tillgängliga läkemedel för patienter med myastenia gravis behandlar endast symptomen och är i de flesta fall behäftade med betydande biverkningar. Våra prekliniska data pekar på att vår läkemedelskandidat ger en långtidsverkande eller botande effekt utan några som helst biverkningar. Om vi lyckas uppnå samma goda resultat i de kommande kliniska studierna kan vi erbjuda ett nytt läkemedel med överlägsen patientnytta i jämförelse med existerande terapier.
Hur ser skyddet ut för Era immateriella rättigheter?
– För TOL2, som är vår läkemedelskandidat för behandling av myastenia gravis, har bolaget ett starkt kommersiellt skydd i form av orphan drug designation på både den nordamerikanska och den europeiska marknaden. Detta innebär att läkemedlet erhåller en marknadsexklusivitet på 7 respektive 10 år räknat från godkännandet i USA respektive EU.
Hur stor är Toleranzias potentiella marknad?
– Idag bedömer vi att priset på behandlingen av en patient med myastenia gravis skulle kunna uppgå till mer än 40 000 USD per år. Peak-sales kan då, för den europeiska och amerikanska marknaden tillsammans, nå minst 1,2 miljarder USD. Denna marknadsestimering baseras på att cirka 10 - 12 % av patienterna får TOL2-behandlingen.
För ANCA vaskulit är bedömningen att TOL3, med en global partner, kan nå en marknadspenetration på upp till 4 - 7% av målgruppen vilket skulle generera peak-sales på drygt 500 MUSD.
Enligt dig, vilka är de främsta skälen till att man skall investera i Toleranzia?
– Vi kan erbjuda en investerare att få vara med på en spännande resa som vi hoppas leder fram till att patienter med allvarliga autoimmuna sjukdomar får tillgång till en helt ny terapi som med oöverträffad säkerhet och effektivitet ger patienter en förbättrad livskvalitet och nytt hopp för framtiden. Lyckas vi med detta kommer investeringen också att ge en riktigt god avkastning.
Avslutningsvis om du blickar framåt 5 år i tiden, hur ser Toleranzia ut då?
– Då har vi tillsammans med en partner fullt ut genomfört utvecklingen av TOL2 och läkemedlet är på väg mot kommersiell fas för att erbjudas patienter med myastenia gravis i USA och Europa, som en säker terapi med överlägsen patientnytta. TOL3 befinner sig i klinisk fas och bolaget har startat ytterligare läkemedelsutvecklingsprojekt. Vi befinner oss i en avtalsdiskussion med en stark läkemedelspartner avseende TOL3 och bolaget för diskussioner om att börja bygga en mindre marknadsorganisation för att i egen regi marknadsföra TOL3 på en begränsad geografisk marknad.
Erbjudandet i sammandrag
Teckningsperiod: 1 september – 15 september 2020.
Teckningskurs: 9,00 SEK per unit, motsvarande 1,50 SEK per aktie (teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt).
Emissionsbelopp: 45,4 MSEK.
Avstämningsdag: 28 augusti 2020.
Indikativt datum för offentliggörande av utfall: 18 september 2020.
Beräknad likviddag: 23 september 2020.
Garanti: Företrädesemissionen är garanterad till 100 procent.
Villkor teckningsoptioner: Varje teckningsoption berättigar till teckning av en (1) ny aktie till en teckningskurs som motsvarar 70 procent av den genomsnittliga volymvägda kursen för aktien under perioden från och med den 16 augusti 2021 till och med den 27 augusti 2021, dock lägst kvotvärdet och högst 2,25 kronor. Nyteckning av aktie med stöd av teckningsoptionerna kan ske under perioden från och med den 1 september 2021 till och med den 15 september 2021.
Dokument och filer
