Andreas Gerward, när vi för ungefär ett år sedan senast talades vid berättade du att du är en av grundarna till Stayble Therapeutics. Vad fick dig att hoppa på denna resa?

– Det var enkelheten i konceptet och möjligheten att fylla ett stort medicinskt behov för en mängd patienter som tilltalade mig! Att vi fokuserar på att behandla de underliggande orsakerna till smärtan istället för att bara lindra symptomet är för mig en av Staybles största fördelar.

Det har hitintills varit en otroligt spännande resa från en idé om hur man skulle kunna behandla ryggsmärta till att vi idag genomför en fas IIb-studie i tre länder med målet att rekrytera 100 utvärderingsbara patienter. Det är otroligt att det faktiskt bara är dryga fem år sedan den första händelsen.

Nu tar ni nästa steg på er tillväxtresa och genomför en företrädesemission. Vad är det tänkt att ni ska använda emissionslikviden till?

– Vi genomför en företrädesemission för att finansiera slutförandet av fas IIb-studien med STA363 samt bearbetningen av studieresultaten. Samtidigt ger kapitalinjektionen bolaget möjlighet att bygga relationer med potentiella partners.

Det långsiktiga målet är att licensera ut STA363 till rätt partner, ett resursstarkt läkemedelsbolag, som kan ta projektet genom kliniska fas III-prövningar fram till marknadsgodkännande och lansering.

Hur ser konkurrensläget ut just nu, vilka fördelar har Stayble Therapeutics gentemot andra?

– Tillgängliga behandlingar för diskrelaterad ryggsmärta består framförallt av sjukgymnastik, smärtstillande preparat och ryggkirurgi. Dessa behandlingar är positionerade annorlunda än vad STA363 skulle vara.

Konkurrensen ligger således i andra forskande bolag, primärt de som fokuserar på stamcellsterapier. Tekniken har ännu inte visat sig framgångsrik i pivotala kliniska studier, dvs slutliga studier som ligger till grund för ett marknadsgodkännande. Om något stamcellsprojekt skulle lyckas så skulle det kunna utgöra en konkurrent till STA363. STA363 har dock stora fördelar i en betydligt enklare verkningsmekanism och substans, men framförallt avseende behandlingens långsiktiga effekter. Den omvandling i diskens bindväv som STA363 inducerar är permanent.

Hur stor ser marknad ser ni framför er och vilka marknader fokuserar ni på?

– Staybles huvudmarknader är USA, Japan och EU5. På dessa marknader lider cirka 100 miljoner patienter av kronisk diskrelaterad smärta, orsakad av degenerativ disksjukdom. Av dessa uppskattas att cirka 30 procent skulle kunna behandlas med STA363, det vill säga cirka 30 miljoner behandlingsbara patienter i dagsläget. Därefter beräknas cirka 3,5 miljoner behandlingsbara patienter tillkomma varje år, baserat på en global incidens om 11,5 miljoner patienter årligen. Så det finns en substantiell marknad för STA363 som kommer att fortsätta växa.

Hur har er verksamhet påverkats av COVID-19? Vilka är de största riskerna i er verksamhet?

– Covid-19 har förstås haft en påverkan för oss under 2020 som för alla. Vi har trots detta kunnat starta vår fas IIb-studie i alla tre studieländer under denna tid, vilket vi är mycket stolta över. Den största risken vi ser framöver är ytterligare totala lock-downs, då inga patienter har möjlighet att besöka läkare eller utvärderas för deras lämplighet i studien. Men fördelen med att ha studien igång i flera länder och på flera olika kliniker minskar risken för helt stillastående. Vi har sett en stor optimism från de involverade klinikerna nu i starten av 2021 och bedömer att vi sannolikt kommer att se en förändring i samhället under de kommande månaderna.

Enligt dig, vilka är de främsta skälen till att man skall investera i Stayble Therapeutics?

– Stayble har en unik produkt med en enorm potential som har kommit långt i sin kliniska utveckling på kort tid. De genomförda prekliniska och fas I-studierna har visat mycket lovande resultat. Kapitalet som vi tar in skall slutföra en pågående klinisk fas IIb-studie som redan är igång i alla tre studieländer och där de första patienterna redan är behandlade. Resultatet från fas IIb-studien kommer att vara avgörande och vid positiva data väntas en mycket värdehöjande milstolpe redan nästa år.

Avslutningsvis om du blickar framåt i tiden, vilka triggers ser du för den som vill investera i Stayble Therapeutics?

– Det är en spännande tid framför oss med de största milstolparna relaterade till fas IIb-studien. Under första halvåret här ser vi fram emot att rekrytera alla 100 patienter till studien. Vi väntar sedan kunna presentera blindade interimsresultat från fas IIb-studien med fokus på säkerhet och tolerabilitet under andra halvan av 2021.

Redan nästa år, under första halvåret, väntas topline-resultat gällande STA363s effekt på smärta och funktion från fas IIb-studien vilket är en stor milstolpe för oss. Senare under 2022 så kommer den finala slutrapporten med alla detaljer och analyser av studiedatan att vara färdig, vilket formellt avslutar fas IIb-studien.

Som tidigare nämnts kommer relationsbyggande med potentiella partners vara mycket viktigt och intensifieras under både 2021 och 2022. Vi tror att både interimsresultaten och top-line resultaten kommer leda in oss i mer djupgående partnerskapsdiskussioner under nästa år. Det är kort sagt många potentiellt värdehöjande milstolpar att se fram emot under de kommande två åren, vilket inom läkemedelsbranschen faktiskt får anses vara en mycket kort tidsperiod.

Erbjudandet i sammandrag

Teckningsperiod: 3 – 17 februari 2021.

Teckningskurs: 6,00 SEK per ny aktie.

Erbjudandets omfattning: Erbjudandet omfattar högst 6 923 462 aktier, motsvarande cirka 41,5 MSEK.

Avstämningsdag och företrädesrätt: De som på avstämningsdagen den 29 januari 2021 är registrerade som aktieägare i Stayble äger företrädesrätt att teckna aktier i aktuell nyemission. För varje befintlig aktie erhålls en (1) teckningsrätt. Varje teckningsrätt berättigar till teckning av en (1) ny aktie. Sista dag för handel i aktien inklusive rätt att erhålla teckningsrätter är den 27 januari 2021. Första dag för handel i aktien exklusive rätt att erhålla teckningsrätter är den 28 januari 2021.

Antal aktier innan nyemission: 6 923 462 aktier.

Värdering (pre-money) i aktuellt erbjudande: Cirka 41,5 MSEK.

Teckningsförbindelser och garantiteckning: Bolaget har erhållit teckningsförbindelser och garantiåtagande (top-down) motsvarande totalt cirka 84 procent av emissionsvolymen.

Handel med teckningsrätter: Handel med teckningsrätter kommer att ske på Nasdaq First North Growth Market under perioden 3 – 15* februari 2021.

Handel med BTA: Handel med BTA (Betald Tecknad Aktie) kommer att ske på Nasdaq First North Growth Market från och med den 3 februari 2021 och pågå fram till dess att Bolagsverket har registrerat nyemissionen. Denna registrering beräknas ske i mitten av mars 2021.

Utspädning: Vid fulltecknad nyemission ökar antalet aktier med 6 923 462 stycken, vilket motsvarar en maximal utspädning om 50 procent av röster och kapital för befintliga aktieägare som inte tecknar aktier i nyemissionen.

Länkar

Delta i emissionen här

Ladda ner prospekt här

Diskrelaterad kronisk ryggsmärta är ett globalt problem med något högre förekomst i välutvecklade länder och marknaden präglas av brist på behandlingsalternativ. I dagsläget finns ett stort behandlingsgap mellan receptfria smärtstillande preparat i kombination med sjukgymnastik, till mer drastiska ingrepp som steloperation och proteskirurgi som endast erbjuds cirka en procent av patienterna. Staybles vision är att STA363 ska fylla det gapet med en effektiv behandling för patienter som lider av diskrelaterad kronisk ryggsmärta.

Vänligen berätta lite om dig själv och din bakgrund.

Andreas Gerward

Jag har under de senaste sju åren arbetat med läkemedelsutveckling i mindre företag. Jag har varit vd på Stayble i stort sedan start och utvecklat bolaget från idé genom prekliniska studier och framgångsrikt genomfört en första klinisk studie. Snart får jag även lägga en börsintroduktion till erfarenheterna. I grunden är jag ingenjör och har en mastersutbildning inom Entrepreneurship and Business Design från Chalmers Tekniska Högskola.

Kan du beskriva Stayble Therapeutics och Er verksamhet för Stockpickers läsare?

Vi är ett Göteborgsbaserat bolag som har hunnit med osedvanligt mycket sedan det bildades år 2015. Vår läkemedelskandidat STA363 är en unik injektionsbehandling mot diskrelaterad kronisk ryggsmärta som vänder sig mot de patienter vars ryggsmärta inte hjälps av varken sjukgymnastik eller smärtstillande preparat. Vi arbetar efter ett enkelt koncept som ibland förbises inom läkemedelsutveckling nämligen att fokusera på att behandla underliggande orsaker till smärtan istället för att bara lindra symptomet. Studie i människa, fas 1b-studie, har visat på bra säkerhet samt biologisk effekt. Vi planerar att bekräfta detta och visa på smärtminskning i en större patientgrupp med en fas 2b-studie som initieras under i H1 2020. STA363 har möjlighet att fylla ett stort medicinskt behov på en marknad som tros stadigt växa.

Hur ser bolagets affärsmodell ut?

Vi har nu ett litet kärnteam på strategiska positioner i bolaget och tar hjälp av externa experter där det behövs för att kunna möta våra mål. Vi planerar att tillsammans med kontraktsforskningsföretag visa att behandlingen är säker och effektiv i rätt patientgrupp genom att göra en fas 2b-studie. Därefter kommer vi att söka efter rätt partner med de resurser som behövs för att ta produkten det sista steget till marknad.

Målet är att licensera ut STA363 och i huvudsak tjäna pengar genom engångsbetalningar vid ingående av partnerskap, milstolpebetalningar och royalty på försäljning av produkten.

Stayble Therapeutics videointervju

Hur ser Er konkurrens ut och vad skiljer Er från denna?

Det finns några få konkurrenter med liknande preparat i utveckling som framförallt har större resurser än vad vi har, dvs. de skulle kunna investera större belopp i forskning och utveckling. Läkemedlets förmåga och expertisen i teamet måste också vara rätt. Vi har en unik produkt och ett enkelt koncept som utvecklas av ett erfaret team som har ett enda fokus: att utveckla STA363.

Hur stor är Stayble Therapeutics potentiella marknad? 

Det finns ett stort behov av nya, effektiva behandlingar eftersom dagens alternativ inte tillräckliga. Behandling med STA363 är en engångsbehandling som räcker livet ut med minimal återhämtning, vilket tros kunna förbättra livet för många drabbade. Baserat på data från fas 1-studien så beräknar vi till en början kunna behandla ca 30% av de som idag lider av kronisk degenerativ disksjukdom. Detta motsvarar ca 24 miljoner nydiagnostiserade patienter globalt, varje år. Ytterligare kan ett stort antal patienter som redan idag lider av sjukdomen behandlas.

Ni genomför just nu en nyemission där Ni tar in ca 35 MSEK samtidigt som Ni noteras på Nasdaq First North. Vad skall Ni använda emissionslikviden till?

Vårt fulla fokus ligger på den fortsatta kliniska utvecklingen av STA363. Vi vill kunna visa att produkten är effektiv, säker och enkel att använda i patienten. Syftet med emissionslikvid och teckningsoption är därmed att möjliggöra genomförandet av en klinisk fas 2b-studie. Vi har redan initierat förberedelserna för studien så med kapitaltillskottet har vi möjlighet att intensifiera arbetet som inkluderar bland annat tillverkning av studiematerial, rekrytering, behandling och uppföljning av studiepatienter samt rörelsekapital.

Enligt dig, vilka är de främsta skälen till att man skall investera i Stayble Therapeutics?

Jag skulle råda alla som just nu väger sina investeringsval till att ha i åtanke:

- Start av fas 2b-studie: Vi står inför start av en fas 2b-studie, vilket i sig är en värdehöjande milstolpe för kandidaten. En fas 1b-studie har genomförts som visat på god säkerhet och biologisk effekt, vilket vi förväntar oss kunna bekräfta i en fas 2b-studie i en större patientgrupp.

- Minskad utvecklingsrisk: STA363 utnyttjar ett kroppseget ämne som naturligt åstadkommer bindvävsomvandling i disken och symptomlindring, vilket minskar utvecklingsrisken avseende både säkerhet och effekt. Vidare är STA363 baserad på en befintlig läkemedelsubstans vilket medför en snabbare läkemedelsutveckling, lägre risk och betydande kostnadsbesparingar i utvecklingsarbetet fram till kommersialisering.

- Förändrar framtiden av vården: Vi tror att STA363 har potential i att inte bara fylla ett stort medicinskt behov utan helt förändra hur degenerativ disksjukdom behandlas i framtiden. Detta skulle kunna betyda stora kostnadsbesparingar för patienten, sjukvården och samhället. En intressant aspekt för många potentiella partners.

Avslutningsvis om du blickar framåt 5 år i tiden, hur ser Stayble Therapeutics ut då?

Vi har ett stort mål just nu vad gäller den kliniska utveckling och det är att starta den kliniska fas 2b-studien. Men om allt går enligt plan, vilket potentiellt kan vara en något optimistisk inställning, så ser jag att STA363 skulle kunna vara utlicenserat till ett läkemedelsbolag som har tagit vid och påbörjat de sista stegen mot marknad. Det är förstås många utmaningar och steg på vägen dit, men vi har gått från idé till fas 1b-studie på fem år så varför inte?

Teckna aktier

Hemsida